青霉素V鉀

Qingmeisu V Jia

Phenoxymethylpenicillin Potassium

書頁號：中國藥典2005年版二部-310

[修訂]

【檢查】有關物質 取本品適量，精密稱定，用含量測定項下的pH6.5磷酸鹽緩沖液溶解并稀釋成每 1ml 中含青霉素 V 3.6mg 的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用pH6.5磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液 20μl 注入液相色譜儀，調節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20ml，分別注入液相色譜儀，進行等度洗脫，在青霉素 V 主峰出來后，再按下表進行梯度洗脫。

青霉素 V 聚合物 除刪去色譜柱的規(guī)格外，其他未作修改。

【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以pH3.5磷酸鹽緩沖液（取0.05mol/ml磷酸二氫鉀溶液用磷酸調pH至3.5）-甲醇-水（10：30：60）為流動相 A，以pH3.5磷酸鹽緩沖液-甲醇-水（10：55：35）為流動相 B，以流動相 A-流動相 B（60：40）洗脫；檢測波長為 268nm；流速為每分鐘 1ml；取青霉素 V 鉀對照品和青霉素對照品各 10mg,置10ml量瓶中，用pH6.5磷酸鹽緩沖液（取 0.2mol/L 磷酸二氫鉀溶液 125ml，加水250ml，混勻，用氫氧化鈉試液調節(jié)pH值至6.5，再用水稀釋至 500ml）溶解并稀釋至刻度，搖勻，取 20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，青霉素V峰與青霉素峰的分離度應大于6.0。

測定法 取本品約 50mg，精密稱定，置 50ml量瓶中，用上述 pH6.5 磷酸鹽緩沖液溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取 20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取青霉素 V 對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算供試品中 C16 H18N2 O5 S 的含量。每 1mg 的 C16H18N2O5S 相當于 1695 青霉素 V 單位。