保健食品新功能產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（征求意見稿）

第一條 根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，為規(guī)范保健食品新功能產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)，制定本規(guī)定。

第二條 保健食品新功能是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布保健功能范圍以外的保健功能。

第三條 保健食品新功能應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）以調(diào)節(jié)機(jī)體功能、改善機(jī)體健康狀態(tài)或降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)為目的，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。

（二）新保健功能的名稱和評(píng)價(jià)方法應(yīng)與現(xiàn)行保健功能有本質(zhì)區(qū)別。

（三）具有科學(xué)的評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)，有充分的科學(xué)依據(jù)，并被普遍接受。

（四）符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局鼓勵(lì)以傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo)的新功能產(chǎn)品的研發(fā)和申報(bào)。涉及傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)特色，應(yīng)用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

第五條 保健食品新功能研發(fā)應(yīng)當(dāng)以產(chǎn)品為依托，一個(gè)產(chǎn)品只能申報(bào)一個(gè)新功能。申請(qǐng)人應(yīng)自行開展動(dòng)物功能試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，形成功能研發(fā)報(bào)告。人體試食試驗(yàn)應(yīng)符合國(guó)家食品安全、醫(yī)學(xué)倫理等相關(guān)規(guī)定，應(yīng)保障受試者健康。

第六條 研究工作完成后，申請(qǐng)人應(yīng)提供樣品、功能研發(fā)報(bào)告及其與試驗(yàn)有關(guān)的資料醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理，并在經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)和檢測(cè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)功能學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，出具試驗(yàn)報(bào)告。

第七條 參與保健食品新功能產(chǎn)品研發(fā)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得承擔(dān)該產(chǎn)品新功能試驗(yàn)和驗(yàn)證工作。

第八條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具試驗(yàn)報(bào)告后，申請(qǐng)人應(yīng)按照保健食品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定申報(bào)保健食品注冊(cè)。

第九條 對(duì)于通過技術(shù)審評(píng)的保健食品新功能產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)將新功能名稱及評(píng)價(jià)方法對(duì)外公開征求意見，此后其他與該保健食品的新功能相同或類同的產(chǎn)品，不予受理。

第十條 新功能產(chǎn)品未獲得批準(zhǔn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對(duì)外公告，取消原對(duì)其受理的限定。

第十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)已批準(zhǔn)的保健食品新功能產(chǎn)品實(shí)行監(jiān)測(cè)制度，對(duì)新功能產(chǎn)品的質(zhì)量、功能進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)期3年。

第十二條 保健食品新功能產(chǎn)品監(jiān)測(cè)期內(nèi)，申請(qǐng)人不得申請(qǐng)產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理該功能其他產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

第十三條 保健食品新功能產(chǎn)品監(jiān)測(cè)期滿，符合要求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將該保健食品新功能納入公布的保健功能范圍。

第十四條 在新功能公開征求意見后及監(jiān)測(cè)期受理的保健食品新功能產(chǎn)品，經(jīng)技術(shù)審評(píng)認(rèn)為與新功能相同或類同的，不予批準(zhǔn)。

第十五條 保健食品新功能產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第十六條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十七條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。

【發(fā)布單位】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司

【發(fā)布文號(hào)】 食藥監(jiān)?；?012】490號(hào)

【發(fā)布日期】 2012-11-05