根據(jù)衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》以及配套文件、《廣東省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實(shí)施細(xì)則》的要求，制定本省開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的基本條件，作為開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建設(shè)和評(píng)估的依據(jù)。

一、組織設(shè)置要求

開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，需要設(shè)立產(chǎn)前診斷診療組織，設(shè)主任1名（由直接從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的高級(jí)職稱的醫(yī)師擔(dān)任），負(fù)責(zé)產(chǎn)前診斷的臨床業(yè)務(wù)，下設(shè)辦公室和資料室，分別負(fù)責(zé)具體的管理工作和信息檔案管理工作。

開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)有遺傳咨詢、影像診斷（超聲）、生化免疫、細(xì)胞遺傳、分子遺傳（或與具有分子遺傳診斷能力的大學(xué)、科研單位和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系）和健康教育等部門(mén)。具有婦產(chǎn)科、兒科、病理科、影像、檢驗(yàn)、臨床遺傳和健康教育專(zhuān)業(yè)的技術(shù)力量。

二、專(zhuān)業(yè)技術(shù)基本要求和業(yè)務(wù)范圍

㈠專(zhuān)業(yè)技術(shù)基本要求

具有綜合開(kāi)展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查各技術(shù)項(xiàng)目的能力，主要包括：

1、具有開(kāi)展與產(chǎn)前診斷相關(guān)的遺傳咨詢的能力；

2、具有開(kāi)展血清學(xué)標(biāo)記物免疫檢測(cè)技術(shù)的能力；

3、具有常規(guī)開(kāi)展外周血染色體核型分析的能力；

4、具有開(kāi)展孕中期羊水胎兒細(xì)胞或臍血細(xì)胞染色體核型分析的能力；

5、具有對(duì)常見(jiàn)先天性缺陷和遺傳性疾病做出風(fēng)險(xiǎn)率估計(jì)的能力；

6、具有對(duì)常見(jiàn)的胎兒體表畸形及內(nèi)臟畸形進(jìn)行影像診斷的能力；

7、具有開(kāi)展單基因遺傳?。òㄟz傳代謝?。┑脑\斷的能力；

8、具有對(duì)產(chǎn)前篩查出的多數(shù)（95%）高風(fēng)險(xiǎn)胎兒做出正確診斷及處理的能力；

9、具有開(kāi)展預(yù)防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育和健康促進(jìn)工作的能力；

10、具有追蹤觀察和檔案管理的能力。

㈡產(chǎn)前診斷業(yè)務(wù)范圍要求

1、進(jìn)行預(yù)防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育和健康促進(jìn)工作；

2、開(kāi)展與產(chǎn)前診斷相關(guān)的遺傳咨詢；

3、開(kāi)展常見(jiàn)染色體病、神經(jīng)管畸形、超聲下可見(jiàn)的嚴(yán)重肢體畸形和內(nèi)臟畸形等的產(chǎn)前篩查和診斷醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)整理；

4、開(kāi)展常見(jiàn)單基因遺傳?。òㄟz傳代謝病）的診斷；

5、接受開(kāi)展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的擬進(jìn)行產(chǎn)前診斷的孕婦的轉(zhuǎn)診，對(duì)診斷有困難的病例轉(zhuǎn)診；

6、在征得家屬同意后，對(duì)引產(chǎn)出的胎兒進(jìn)行尸檢及相關(guān)遺傳學(xué)檢查；

7、建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤觀察制度，信息檔案資料保存期50年。

三、人員配備基本要求

各類(lèi)專(zhuān)業(yè)人員必須是在聘一年以上、符合衛(wèi)生部《從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的基本條件》、接受過(guò)系統(tǒng)的產(chǎn)前診斷專(zhuān)業(yè)技術(shù)和有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。

開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)配備至少2名具有副高以上職稱的專(zhuān)職從事遺傳咨詢的臨床醫(yī)師，2名具有副高以上職稱的婦產(chǎn)科醫(yī)師，1名具有副高以上職稱的兒科醫(yī)師，1名具有副高以上職稱的專(zhuān)職從事超聲產(chǎn)前診斷的臨床醫(yī)師，2名具有中級(jí)以上職稱的細(xì)胞遺傳實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員和生化免疫實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員。開(kāi)展分子遺傳診斷的機(jī)構(gòu)還應(yīng)配備1名以上具有副高以上職稱的分子遺傳實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員。

四、房屋場(chǎng)所要求

㈠產(chǎn)科門(mén)診室、宣教室的房屋場(chǎng)所按《廣東省助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)基本條件》規(guī)定。

㈡遺傳咨詢門(mén)診至少具備診室1間、獨(dú)立候診室1間，檢查室1間。環(huán)境要求安靜、溫馨。

㈢超聲影像檢查室至少具備診室1間、面積≥20M2；獨(dú)立候診室1間。

㈣檢驗(yàn)室、生化免疫室應(yīng)具備恒溫設(shè)施，面積必須滿足人員操作和設(shè)備放置的需要。

㈤細(xì)胞遺傳實(shí)驗(yàn)室應(yīng)包括小手術(shù)室（可另設(shè)在其他相關(guān)科室）、接種培養(yǎng)室、標(biāo)本制備室、實(shí)驗(yàn)室、暗室和洗滌室。各工作室應(yīng)具備恒溫設(shè)施，小手術(shù)室和接種培養(yǎng)室應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施。各工作室按工作流程合理安排，各工作室面積必須滿足設(shè)備放置和人員操作的需要。

㈥分子診斷實(shí)驗(yàn)室應(yīng)包括試劑貯存/準(zhǔn)備室、樣本制備室、核酸擴(kuò)增室和核酸產(chǎn)物分析室。各工作室需分布合理，為最大限度的避免操作污染，各業(yè)務(wù)用房在同一區(qū)域內(nèi)設(shè)置安排應(yīng)遵循單一方向行進(jìn)的原則，即試劑貯存/準(zhǔn)備室→樣本制備室→核酸擴(kuò)增室→核酸產(chǎn)物分析室。實(shí)驗(yàn)室需配置空氣消毒設(shè)備和恒溫設(shè)施。

五、設(shè)備配置基本要求

㈠產(chǎn)前門(mén)診的診室按《廣東省助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)基本條件》配備。產(chǎn)前咨詢室應(yīng)配置電話、宣傳資料。宣教室應(yīng)配置放像設(shè)備、宣傳資料（畫(huà)冊(cè)、掛圖、宣教光盤(pán)等）、教具等。

㈡超聲檢查室：B型超聲診斷儀附穿刺引導(dǎo)裝置1臺(tái)，高分辨率的彩超1臺(tái)，超聲工作站（完整的圖像記錄系統(tǒng)和圖文管理系統(tǒng)）1臺(tái)。

㈢檢驗(yàn)室：血細(xì)胞自動(dòng)計(jì)數(shù)分析儀1臺(tái)，電泳儀或類(lèi)似功能的高效液相色譜儀定量掃描儀1臺(tái)，紫外分光光度計(jì)1臺(tái)，普通冰箱1臺(tái)，—200C低溫冰箱1臺(tái)，恒溫水浴箱1臺(tái)，低速臺(tái)式離心機(jī)1臺(tái)和精密微量取液器1臺(tái)等。

㈣生化免疫室：紫外分光光度計(jì)1臺(tái)，熒光分光光度計(jì)1臺(tái)，全自動(dòng)酶標(biāo)儀1臺(tái)，PH計(jì)1臺(tái)，半自動(dòng)分析儀1臺(tái)，電泳儀1臺(tái)，計(jì)算機(jī)軟件分析系統(tǒng)，冰箱1臺(tái)，離心機(jī)1臺(tái)，電子天平1臺(tái)，恒溫水浴箱1臺(tái)，可根據(jù)開(kāi)展項(xiàng)目配備C02細(xì)胞培養(yǎng)箱1臺(tái)，倒置顯微鏡1臺(tái)，超凈工作臺(tái)1臺(tái)。

㈤細(xì)胞遺傳室：普通雙目顯微鏡2臺(tái)，三筒研究顯微鏡附顯微照相設(shè)備1臺(tái)，超凈工作臺(tái)1臺(tái)，C02細(xì)胞培養(yǎng)箱2臺(tái)，普通離心機(jī)2臺(tái)，恒溫干燥箱1臺(tái)，自動(dòng)純水蒸餾器1臺(tái)，恒溫水浴箱2臺(tái)，冰箱2臺(tái)，倒置顯微鏡附顯微照相設(shè)備1臺(tái)，熒光顯微鏡1臺(tái)，分析天平1臺(tái)，恒溫培養(yǎng)箱1臺(tái)，普通天平1臺(tái)。

㈥分子實(shí)驗(yàn)室需配置的基本儀器設(shè)備為：

1、試劑貯存和準(zhǔn)備室：4℃和-20℃冰箱1臺(tái)，超凈工作臺(tái)1臺(tái)，臺(tái)式離心機(jī)1臺(tái)，微量移液器1臺(tái)和旋渦混勻器1臺(tái)醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)整理。

2、樣本制備室：4℃和-20℃冰箱1臺(tái)，臺(tái)式離心機(jī)1臺(tái)，紫外分光光度計(jì)1臺(tái)，超凈工作臺(tái)1臺(tái)，微量移液器1臺(tái)和旋渦混勻器1臺(tái)。

3、核酸擴(kuò)增室：核酸擴(kuò)增儀（熱循環(huán)儀）1臺(tái)，超凈工作臺(tái)1臺(tái)，微量移液器1臺(tái)，旋渦混勻器1臺(tái)和臺(tái)式離心機(jī)1臺(tái)。

4、產(chǎn)物分析室：凝膠電泳系統(tǒng)1臺(tái)，凝膠成像儀1臺(tái)，核酸雜交箱1臺(tái)和微量移液器1臺(tái)。

㈦其他：計(jì)算機(jī)2臺(tái)。

六、規(guī)章制度

必須建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度和操作規(guī)程，包括：人員崗位職責(zé)、人員行為準(zhǔn)則、科室工作制度、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度、診療常規(guī)、技術(shù)操作規(guī)范、標(biāo)本采集與管理制度、藥品、設(shè)備和材料管理制度、質(zhì)量控制管理規(guī)定、控制院內(nèi)感染（消毒隔離）制度、疑難病例會(huì)診轉(zhuǎn)診和追蹤監(jiān)測(cè)制度、新生兒出生缺陷監(jiān)測(cè)制度、專(zhuān)科檔案管理制度、信息統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度以及知情同意制度等。