根據(jù)《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》，以及開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)的職責，制定國家級開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的設置原則、各省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的基本條件，作為開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)建設和審評的參考依據(jù)。

一、設置國家級開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的基本原則

1.國家級開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)，為經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門許可的開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)。產(chǎn)前診斷的各項技術(shù)具有全國領(lǐng)先地位和權(quán)威性，具備承擔國家級產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)職責的條件。

2.衛(wèi)生部根據(jù)《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》有關(guān)條款的規(guī)定和全國產(chǎn)前診斷實際工作及技術(shù)發(fā)展的需要，組織專家評議，并征求各省級衛(wèi)生行政部門和產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的意見后，確定國家級產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)。

二、各省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的基本條件

（一）組織設置要求

各省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)，需設立產(chǎn)前診斷診療組織，設主任1名，負責產(chǎn)前診斷的臨床技術(shù)服務，下設辦公室和資料室，分別負責具體的管理工作和信息檔案管理工作。

各省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應設有遺傳咨詢、影像診斷（超聲）醫(yī)學教|育網(wǎng)整理、生化免疫和細胞遺傳等部門，具有婦產(chǎn)科、兒科、病理科、臨床遺傳專業(yè)的技術(shù)力量。

鼓勵尚未具備分子遺傳診斷能力的機構(gòu)與大學、科研機構(gòu)等合作，將分子遺傳診斷技術(shù)應用到產(chǎn)前診斷技術(shù)服務中。

（二）產(chǎn)前診斷業(yè)務范圍要求

各省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應提供的產(chǎn)前診斷技術(shù)服務包括：

1.進行預防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育和健康促進工作。

2.開展與產(chǎn)前診斷相關(guān)的遺傳咨詢。

3.開展常見染色體病、神經(jīng)管畸形、超聲下可見的嚴重肢體畸形等的產(chǎn)前篩查和診斷。

4.開展常見單基因遺傳?。òㄟz傳代謝?。┑脑\斷。

5.接受開展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的擬進行

產(chǎn)前診斷的孕婦的轉(zhuǎn)診，對診斷有困難的病例轉(zhuǎn)診。

6.在征得家屬同意后，對引產(chǎn)出的胎兒進行尸檢及相關(guān)遺傳學檢查。

7.建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤觀察制度，信息檔案資料保存期50年。

（三）規(guī)章制度要求

開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)必須建立健全各項規(guī)章制度和操作常規(guī)，包括：人員職責、人員行為準則、診療常規(guī)、實驗室操作規(guī)范、質(zhì)量控制管理規(guī)定、標本采集與管理制度、?？茩n案建立與管理制度、疑難病例會診制度、轉(zhuǎn)診制度及跟蹤觀察制度、統(tǒng)計匯總及上報制度以及患者知情同意制度等。

（四）專業(yè)技術(shù)基本要求

1.具有遺傳咨詢的能力。

2.具有開展血清學標記免疫檢測技術(shù)的能力。

3.具有常規(guī)開展外周血染色體核型分析的能力。

4.具有開展孕中期羊水胎兒細胞染色體核型分析的能力。

5.具有對常見先天性缺陷和遺傳性疾病做出風險率估計的能力。

6.具有對常見的胎兒體表畸形及內(nèi)臟畸形進行影像診斷的能力。

7.具有開展常見的單基因遺傳?。òㄟz傳代謝?。┰\斷的能力。

8.具有對產(chǎn)前篩查出的多數(shù)（95%以上）高風險胎兒做出正確診斷及處理的能力。

9.具有相關(guān)健康教育的能力。

（五）人員配備基本要求

開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)配備至少2名具有副高以上職稱的從事遺傳咨詢的臨床醫(yī)師，2名具有副高以上職稱的婦產(chǎn)科醫(yī)師，1名具有副高以上職稱的兒科醫(yī)師，1名具有副高以上職稱的從事超聲產(chǎn)前診斷的臨床醫(yī)師醫(yī)學教|育網(wǎng)整理，2名具有中級以上職稱的細胞遺傳實驗技術(shù)人員和生化免疫實驗技術(shù)人員。

（六）設備配置基本要求

B超室：B型超聲儀附穿刺引導裝置1個；彩超1個；超聲工作站（圖文管理系統(tǒng)）1個。

細胞遺傳室：普通雙目顯微鏡2個；三筒研究顯微鏡附顯微照相設備1個；超凈工作1個；二氧化碳培養(yǎng)箱2個；普通離心機2個；恒溫干燥箱1個；自動純水蒸餾器1個；恒溫水浴箱2個；普通電冰箱2個；倒置顯微鏡附顯微照相設備1個；熒光顯微鏡1個；分析天平1個；恒溫培養(yǎng)箱1個；普通天平1個；

生化免疫室：紫外分光光度計1個；熒光分光光度計1個；酶標儀1個；pH計1個；半自動分析儀1個；電泳儀1個。

其他：計算機2個。