單元 | 細(xì)目 | 要點(diǎn) | 要求 |
一、藥物分析理論知識 | 1.總論 | (1)藥品質(zhì)量控制的目的、全面控制藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理的意義 (2)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) (3)藥典所涉及主要分析方法的基本原理和應(yīng)用 (4)常用的定性、定量分析方法 (5)化學(xué)結(jié)構(gòu)與分析方法的關(guān)系 | 掌握 了解 掌握 掌握 掌握 |
2.藥物的雜質(zhì)檢查 | (1)雜質(zhì)的來源 (2)一般雜質(zhì)與特殊雜質(zhì)的概念 | 了解 | |
3.復(fù)方制劑分析 | 分析方法的研究設(shè)計 | 了解 | |
4.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定 | 制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的與意義、基本原則與依據(jù) | 了解 | |
5.體內(nèi)藥物分析 | 特點(diǎn)、方法以及在醫(yī)院中的應(yīng)用 | 掌握 | |
二、藥品質(zhì)量控制 | 1.通則 | (1)藥檢的任務(wù)和技術(shù)要求 (2)醫(yī)院內(nèi)部藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控質(zhì)量跟蹤報告制度 (3)藥檢過程:取樣、登記、檢驗(yàn)、記錄及報告等步驟 (4)藥品質(zhì)量控制的常見通用項(xiàng)目:重量差異或裝量差異、含量、含量均勻度、釋放度、溶出度、融變時限、崩解時限、微生物限度、無菌、不溶性微粒的概念及意義 (5)藥品質(zhì)量控制的常見通用項(xiàng)目:重量差異或裝量差異、含量、含量均勻度、釋放度、溶出度、融變時限、崩解時限、微生物限度、無菌、不溶性微粒的法定檢查方法及結(jié)果判定 (6)醫(yī)院用主要劑型的質(zhì)量要求 | 掌握 掌握 掌握 掌握 掌握 熟練掌握 |
2.片劑、膠囊劑 | 各種片劑的特點(diǎn)和質(zhì)量要求(口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、陰道片、腸溶片、速釋、緩釋-控釋片、口腔崩解片) | 熟練掌握 | |
3.注射劑和滴眼劑 | (1)注射劑的裝量、注射用無菌粉末的裝量差異的檢查方法 (2)澄明度檢查方法 (3)熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的方法 (4)熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的臨床意義 (5)靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射用無菌粉末及附加劑的質(zhì)量要求 (6)檢漏方法 (7)對滴限劑的裝量、澄明度、混懸液粒度、微生物限度和無菌(角膜穿通傷或手術(shù)用滴眼劑)檢查的意義 | 了解 了解 掌握 掌握 掌握 了解 了解 | |
4.栓劑 | 融變時限檢查的意義 | 了解 | |
5.軟膏劑、眼膏劑 | (1)粒度檢查的意義 (2)對大面積燒傷、嚴(yán)重?fù)p傷皮膚時用軟膏,用于傷口、眼部手術(shù)用眼膏劑應(yīng)做無菌檢查 | 了解 | |
6.氣(粉)霧劑及噴霧劑 | 各型氣霧劑檢查的項(xiàng)目如每瓶總撳次、泄漏率、每撳藥量、有效部位藥物沉積量的含義和意義 | 掌握 | |
7.顆粒劑 | 粒度、干燥失重、溶化性檢查的含義和意義 | 了解 | |
8.滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑 | 裝量、微生物限度檢查的意義 | 了解 | |
9.透皮貼劑 | 重量差異、面積差異、含量均勻度檢查的含義和意義 | 了解 | |
三、藥品檢測方法的要求 | 重金屬、砷鹽、氯化物、鐵、硫酸鹽、銨鹽、水分 | 檢查方法及原理 | 了解 |
五、藥品檢測方法的要求 | 1.準(zhǔn)確度 | (1)含量測定方法的準(zhǔn)確度 (2)雜質(zhì)定量測定的準(zhǔn)確度 (3)數(shù)據(jù)要求 | 了解 |
2.精密度 | (1)重復(fù)性 (2)中間精密度 (3)重現(xiàn)性 (4)數(shù)據(jù)要求 | 了解 | |
3.專屬性 | (1)鑒別反應(yīng) (2)含量測定及雜質(zhì)鑒定 | 掌握 | |
4.檢測限 | (1)信噪比法 (2)數(shù)據(jù)要求 | 了解 | |
5.定量限 | 概念 | 掌握 | |
6.線性 | (1)概念 (2)數(shù)據(jù)要求 | 掌握 了解 | |
7.范圍 | (1)概念 (2)有關(guān)規(guī)定 | 掌握 | |
8.耐用性 | 概念 | 了解 | |
六、各類藥物的特征性鑒別反應(yīng),典型離子基團(tuán)及定量反應(yīng) | 1.巴比妥類 | (1)水解反應(yīng) (2)與銀鹽的反應(yīng) (3)與香草醛的反應(yīng) | 掌握 |
2.芳酸及芳胺類 | (1)三氯化鐵反應(yīng) (2)重氮化很合反應(yīng) (3)茚三酮反應(yīng) | 掌握 | |
3.生物堿類 | (1)沉淀反應(yīng) (2)顯色反應(yīng) | 掌握 | |
4.維生素類 | (1)維生素A (2)維生素Bl(3)維生素C (4)維生索E | 掌握 | |
5.甾體激素類 | 與強(qiáng)酸的呈色反應(yīng) | 掌握 | |
6.β-內(nèi)酰胺類抗生索 | 羥肟酸鐵反應(yīng) | 掌握 | |
7.氨基糖苷類抗生素 | (1)茚三酮反應(yīng) (2)麥芽酚反應(yīng) | 掌握 | |
8.強(qiáng)心苷類藥物 | 鑒別反應(yīng) | 掌握 |