濕法制粒:在藥物粉末中加入粘合劑或潤濕劑先制成軟材,過篩而制成濕顆粒,濕顆粒干燥后再經(jīng)過整粒而得。濕法制成的顆粒具用表面改性較好、外形美觀、耐磨性較強、壓縮成形性好等優(yōu)點,在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用最為廣泛。
濕法制粒機理:首先是粘合劑中的液體將藥物粉末表面潤濕,使粉粒間產(chǎn)生粘著力,然后在液體架橋與外加機械力的作用下制成一定形狀和大小的顆粒,經(jīng)干燥后最終以固體橋的形式固結(jié)。
濕法制粒主要包括制軟材、制濕顆粒、濕顆粒干燥及整粒等過程。
1、制軟材:將按處方稱量好的原輔料細粉混勻,加入適量的潤濕劑或粘合劑混勻即成軟材。
制軟材應(yīng)注意的問題
?。?)粘合劑的種類與用量要根據(jù)物料的性質(zhì)而定;
?。?)加入粘合劑的濃度與攪拌時間,要根椐不同品種靈活掌握;
?。?)軟材質(zhì)量。由于原輔料的差異,很難定出統(tǒng)一標準,一般憑經(jīng)驗掌握,用手捏緊能成團塊,手指輕壓又能散裂得開。
(4)濕攪時間的長短對顆粒的軟材有很大關(guān)系,濕混合時間越長,則粘性越大,制成的顆粒就越硬。
2、制濕顆粒:使軟材通過篩網(wǎng)而成顆粒。顆粒由篩孔落下如成長條狀時,表明軟材過濕,濕合劑或潤濕劑過多。相反若軟材通過篩孔后呈粉狀,表明軟材過干,應(yīng)適當調(diào)整。
常用設(shè)備:搖擺式顆粒機、高速攪拌制粒機
篩網(wǎng):有尼龍絲、鍍鋅鐵絲、不銹鋼、板塊四種篩網(wǎng)。
3、濕顆粒干燥:過篩制得的濕顆粒應(yīng)立即干燥,以免結(jié)塊或受壓變形(可采用不銹鋼盤將制好的濕顆粒攤開放置并不時翻動以解決濕顆粒存放結(jié)塊及變形問題)。
干燥溫度:由原料必性質(zhì)而定,一般為50-60℃;一些對濕、熱穩(wěn)定的藥物,干燥溫度可適當增高到80-100℃。
干燥程度:通過測定含水量進行控制。顆粒劑要求顆粒的含水量不得超過2%;片劑顆粒根據(jù)每一個具體品種的不同而保留適當?shù)乃郑话銥?%左右。
干燥設(shè)備:常用的有箱式(如烘房、烘箱)干燥、沸騰干燥、微波干燥或遠紅外干燥等加熱干燥設(shè)備。
4、整粒:濕顆粒干燥后需過篩整粒以將結(jié)成塊的粒破碎開,以達到顆粒劑的粒度要求或片劑的壓片要求。
?。?)顆粒劑:可用比制濕顆粒所用篩網(wǎng)目數(shù)小且在10目(1號篩)以內(nèi)的篩網(wǎng),把不能通過篩孔的部分進行適當解碎,然后再按照粒度要求,按粒度規(guī)格的下限,過60目或80目(5號篩),進行分級,取10-80目之間的顆粒;
(2)片劑:顆??捎帽戎茲耦w粒所用篩網(wǎng)目數(shù)大的篩網(wǎng)。
5、空白顆粒法:對濕、熱不穩(wěn)定而劑量又較小的藥物,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)收|集整理可將輔粒以及其它對濕熱穩(wěn)定的藥物先用濕法制粒,干燥并整粒后,再將不耐濕熱的藥物與顆粒混合均勻。將僅用輔粒制成干顆粒,再將藥物與顆?;旌虾螅▔浩蚍盅b)的方法稱為空白顆粒法。