一、目 的

　　為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。

　　二、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽 和包裝標(biāo)識(shí)的含義

　　1.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)：指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

　　2.醫(yī)療器械標(biāo)簽：指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。

　　3.醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)：是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。

　　三、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和 包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容的總體要求

　　1.應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。

　　2.醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符。

　　3.文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。

　　4.文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

　　四、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括的內(nèi)容

　　1.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

　　2.生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

　　3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)（第一類(lèi)醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；

　　4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

　　5.產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

　　6.禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

　　7.醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋；

　　8.安裝和使用說(shuō)明或者圖示；

　　9.產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；

　　10.限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

　　11.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

　　五、醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)包括的內(nèi)容

　　1.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

　　2.生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

　　3.醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；

　　4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

　　5.產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；

　　6.電源連接條件、輸入功率；

　　7.限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

　　8.依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。

　　六、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得含有的內(nèi)容

　　1.含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

　　2.含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；

　　3.說(shuō)明治愈率或者有效率的；

　　4.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

　　5.含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；

　　6.利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；

　　7.含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；

　　8.法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

　　七、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容

　　1.產(chǎn)品使用可能帶來(lái)的副作用；

　　2.產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；

　　3.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)；

　　4.已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；

　　5.使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法；

　　6.產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；

　　7.在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；

　　8.產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；

　　9.根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》于2004年6月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行。