世界衛(wèi)生組織（WHO）于1979年在第二十八屆世界衛(wèi)生大會上通過的GMP共分十三章。

　　第一章概論。其中提到，為保證消費者能獲得高質(zhì)量的藥品，在生產(chǎn)中實行全面管理是十分重要的。生產(chǎn)藥品時決不允許出現(xiàn)任意的操作方式。優(yōu)良的制度應被視作通用的準則。

　　第二章定義。其中提高藥品、醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理生產(chǎn)、批、批號、留驗、質(zhì)量控制、半成品、起始原料等定義。

　　第三章人員。其中提到負責指導藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的專家，應具備國家法令規(guī)定的專門訓練和經(jīng)驗的資格。他們受的教育應包括：化學；化學工程學；微生物學；藥劑學和技術(shù)；藥理學和毒理學；生物學和組織學；其它有關(guān)科學。除了上面說的專家以外，還應有一定數(shù)量的，經(jīng)過技術(shù)訓練的人員，來進行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。

　　第四章廠房建筑。所有的藥品均應在適合條件的廠房建筑里進行生產(chǎn)、加工、包裝、貼簽和試驗。其中提到廠房建筑時，要注意與相鄰廠房生產(chǎn)操作的相互影響，要有適當?shù)墓ぷ鲌鏊乐够焖?、防止污染等問題。

　　第五章設(shè)備。生產(chǎn)用設(shè)備必須適合指定用途，便于進行清掃，污染降至最低限度，無菌灌注用的設(shè)備，每隔適當階段用微生物學方法加以核查。生產(chǎn)用的量、衡設(shè)備，每隔一定階段加以校正和核查。

　　第六章衛(wèi)生。所有廠房均應清潔，要求打掃的區(qū)域規(guī)定每次打掃的期限，需要采取的打掃辦法，指定專人負責清潔衛(wèi)生工作。在工作區(qū)附近，應該有足夠清潔的、通風良好的盥洗設(shè)施，包括洗手裝置和更衣室等。

　　第七章起始原料。藥品生產(chǎn)各個階段所用的一切起始原料都應有所庫存，并應保存關(guān)于供應單位、來源、收貨日期、分析日期、質(zhì)量監(jiān)督部門批準使用日期和用于生產(chǎn)的日期等。凡是被接受或批準的起始原料均應有妥善和明顯的標志。所有無法使用的起始原料均應有明顯標志，并應忙地予以處理或退回供應單位。

　　第八章生產(chǎn)操作。所有生產(chǎn)操作和控制都應在專家指導下進行。操作要特別注意：清潔工作、設(shè)備容器、污染和混雜的預防、滅菌操作的特殊要求、抗生素類生產(chǎn)的特殊要求等；對生產(chǎn)人員要求：不能患有傳染病骸身體裸露、表面患有開放性疾病，工作服、鞋帽不能臟污等；對與生產(chǎn)程序有關(guān)文件的制訂、生產(chǎn)批次記錄等。其物料文件流程要求如圖12-1.

　　第九章標簽和包裝。標簽和包裝材料，包括說明書在內(nèi)，必須按不同的產(chǎn)品分別儲存和處理，只有經(jīng)過授權(quán)的人員方能接觸這種材料。標簽和包裝材料應包括書籍發(fā)放數(shù)量、包裝和貼簽后應該計數(shù)量。所有已經(jīng)編號而未用的標簽應全部銷毀。

　　第十章質(zhì)量監(jiān)控制度。每一個生產(chǎn)單位都應有一個質(zhì)量監(jiān)督部門，在有適宜資格的專家指導下進行工作，直接對總管理負責，而獨立于其它的部門。質(zhì)量監(jiān)督部門必須控制所有的起始原料，監(jiān)查生產(chǎn)操作中有關(guān)質(zhì)量部分，并對藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性實行監(jiān)督。質(zhì)量監(jiān)督部門必須有一個專用的實驗室。

　　第十一章自檢。為了能嚴格的與所有生產(chǎn)程序及規(guī)定的控制要求相符合，醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理制藥企業(yè)可考慮指定一個專家或一批專家，負責經(jīng)常地對它的整個生產(chǎn)及控制操作進行定期檢查。

　　第十二章發(fā)送記錄。對于已經(jīng)制成的每一批藥品，都應保存關(guān)于發(fā)送情況的合適記錄，以便于必要時能迅速而全部地將這批藥品撤回。

　　第十三章關(guān)于不良反應的報告和控訴。關(guān)于用藥后引起損害或不良反應的報告，必須送交適當?shù)呢撠熑藢忛啠嘘P(guān)藥品質(zhì)量的控訴，必須徹底地進行查究。如果證明這些控訴確有根據(jù)，應盡可能迅速地采取適當措施。已經(jīng)采取的措施必須記錄下來，并與原來的控訴一起歸檔。