盧林代表：您提出的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)完善急搶救及短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的建議》收悉，經(jīng)商工業(yè)和信息化部、市場(chǎng)監(jiān)管總局，現(xiàn)答復(fù)如下：

招標(biāo)采購(gòu)政策等職能，組建國(guó)家醫(yī)療保障局，定點(diǎn)生產(chǎn)的政策機(jī)制也正在做相應(yīng)調(diào)整。與此同時(shí)，為持續(xù)推進(jìn)短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障工作，工業(yè)和信息化部牽頭印發(fā)《關(guān)于組織開(kāi)展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》，指導(dǎo)企業(yè)聯(lián)合上下游企業(yè)成立藥品供應(yīng)保障聯(lián)合體，由工業(yè)和信息化部、國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家藥監(jiān)局等4部門聯(lián)合認(rèn)定第一批3家小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地，保障60種左右臨床易短缺藥品穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。同時(shí)，加強(qiáng)短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測(cè)。建立短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測(cè)預(yù)警信息平臺(tái)，對(duì)國(guó)家集中采購(gòu)藥品和部分臨床易短缺藥品，每月開(kāi)展生產(chǎn)銷售庫(kù)存供應(yīng)情況監(jiān)測(cè)。

下一步，將積極推進(jìn)以下幾方面工作：一是完善國(guó)家和省兩級(jí)短缺藥品清單管理制度，各部門按職責(zé)及時(shí)應(yīng)對(duì)。二是建立短缺藥品價(jià)格和采購(gòu)信息監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制，對(duì)臨床必需、替代性差的短缺藥品，以及同類藥品中治療費(fèi)用明顯偏低的短缺藥品，研究探索允許企業(yè)報(bào)價(jià)直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上自主采購(gòu)，保障企業(yè)合理利潤(rùn)。同時(shí)，完善藥品采購(gòu)和價(jià)格機(jī)制，促進(jìn)藥品價(jià)格回歸合理水平。三是在全國(guó)范圍內(nèi)布局5家小品種藥集中生產(chǎn)基地，力爭(zhēng)到2020年實(shí)現(xiàn)100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。四是支持大型企業(yè)整合原輔料生產(chǎn)、流通配送等上下游優(yōu)質(zhì)資源，組建短缺藥品供應(yīng)保障聯(lián)合體，對(duì)藥品供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早解決。

三、關(guān)于完善短缺藥品動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，做好用藥銜接

（一）加快推進(jìn)短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警。提高監(jiān)測(cè)預(yù)警能力是做好短缺藥品供應(yīng)保障工作的基本要求。目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品信息直報(bào)系統(tǒng)已建立，并實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全覆蓋。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品使用終端，上報(bào)的信息雖然準(zhǔn)確但缺乏靈敏度和及時(shí)性，尚無(wú)法真正實(shí)現(xiàn)有效預(yù)警，使政府組織應(yīng)對(duì)的時(shí)間較為有限。

（二）促進(jìn)上下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接。2018年9月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕88號(hào)）和2019年1月我委印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2019〕1號(hào)），均對(duì)促進(jìn)上下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接做出明確規(guī)定，鼓勵(lì)各地以市或縣為單位，規(guī)范統(tǒng)一轄區(qū)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的品種、劑型、規(guī)格，指導(dǎo)全面配備基本藥物。鼓勵(lì)在城市醫(yī)療集團(tuán)和縣域醫(yī)共體內(nèi)，探索建立統(tǒng)一藥品采購(gòu)目錄和供應(yīng)保障機(jī)制，牽頭醫(yī)院采取有效措施加強(qiáng)上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師對(duì)下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥指導(dǎo)和幫扶作用，逐步實(shí)現(xiàn)藥品供應(yīng)和藥學(xué)服務(wù)同質(zhì)化。

下一步，我委會(huì)同有關(guān)部門將加快推進(jìn)短缺藥品多源信息采集平臺(tái)，促進(jìn)藥品集中采購(gòu)、短缺藥品監(jiān)測(cè)和原料藥和制劑在注冊(cè)、生產(chǎn)、采購(gòu)、價(jià)格等方面的信息聯(lián)通共享，提高監(jiān)測(cè)預(yù)警水平，加強(qiáng)協(xié)同應(yīng)對(duì)。同時(shí)，將繼續(xù)指導(dǎo)各地落實(shí)國(guó)家基本藥物制度各項(xiàng)要求，推動(dòng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與二三級(jí)醫(yī)院用藥銜接，為基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、小病在基層、康復(fù)回社區(qū)提供用藥保障。

四、關(guān)于加大對(duì)原研藥研發(fā)的支持力度

（一）深入推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革。對(duì)創(chuàng)新藥及臨床急需仿制藥，如防治罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、兒童疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。藥品審評(píng)審批速度明顯加快，抗癌藥品等臨床急需藥品平均審評(píng)時(shí)長(zhǎng)已縮短至12個(gè)月，審批速度與歐盟基本一致；審批數(shù)量明顯增多，2018年共批準(zhǔn)48個(gè)自主創(chuàng)新藥或臨床急需境外新藥，鹽酸安羅替尼膠囊、馬來(lái)酸吡咯替尼片、呋喹替尼膠囊、特瑞普利單抗注射液、信迪利單抗注射液等國(guó)產(chǎn)自主創(chuàng)新抗癌藥品先后獲得批準(zhǔn)。

（二）落實(shí)短缺藥品直接掛網(wǎng)政策。國(guó)家醫(yī)保局成立以后，高度重視臨床必需的短缺藥品采購(gòu)和價(jià)格相關(guān)工作，指導(dǎo)各地落實(shí)短缺藥品直接掛網(wǎng)采購(gòu)政策。同時(shí)，開(kāi)展藥品價(jià)格形勢(shì)評(píng)估分析，完善藥品采購(gòu)和價(jià)格機(jī)制，促進(jìn)藥品價(jià)格回歸合理水平。

下一步，將積極推進(jìn)以下幾方面工作：一是建立短缺藥品價(jià)格和采購(gòu)信息監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制，對(duì)臨床必需、替代性差的短缺藥品，以及同類藥品中治療費(fèi)用明顯偏低的短缺藥品，允許企業(yè)報(bào)價(jià)直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上自主采購(gòu)，保障企業(yè)合理利潤(rùn)。二是組織遴選和公布第二批臨床急需境外新藥名單；三是繼續(xù)做好原料藥、輔料和藥包材與制劑的關(guān)聯(lián)審評(píng)工作，對(duì)現(xiàn)有政策和規(guī)定做好宣傳解釋工作，鼓勵(lì)制劑企業(yè)結(jié)合自身情況，利用好各項(xiàng)政策措施，持續(xù)釋放改革紅利。

感謝您對(duì)衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。

國(guó)家衛(wèi)生健康委

2019年9月6日

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