執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)全真模擬試題第二套：

1.申請(qǐng)人在藥物臨床研究過(guò)程中監(jiān)督執(zhí)行“GCP”應(yīng)當(dāng)指定

A.具有醫(yī)學(xué)大專畢業(yè)的人員進(jìn)行

B.具有醫(yī)學(xué)本科畢業(yè)的人員進(jìn)行

C.具有醫(yī)學(xué)博土的人員進(jìn)行

D.具有藥學(xué)博土的人員進(jìn)行

E.具有一定專業(yè)知識(shí)的人員進(jìn)行

顯示答案 正確答案：E

2.縣級(jí)以上地方人民政府計(jì)量行政部門(mén)根據(jù)本地區(qū)的需要，建立并經(jīng)上級(jí)計(jì)量部門(mén)主持考核合格使用的是

A.計(jì)量基準(zhǔn)器具

B.計(jì)量器具

C.社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具

D.標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具

E.公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具

顯示答案 正確答案：C

3.醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合

A.藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定

B.國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定及本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容

C.本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容

D.國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

E.國(guó)家有關(guān)規(guī)劃

顯示答案 正確答案：B

4.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的是

A.國(guó)務(wù)院藥監(jiān)管理部門(mén)

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)家藥物審評(píng)中心

D.中國(guó)藥品生物制品檢定所

E.國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局

顯示答案 正確答案：D

5.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可暫停受理和審批的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的情況是

A.需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品安全性的

B.需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品療效的

C.需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品的生產(chǎn)工藝的

D.需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品療效和安全性的

E.需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量方法的

顯示答案 正確答案：D

6.依“藥品注冊(cè)管理辦法”藥品注冊(cè)分類(lèi)主要是

A.中藥和化學(xué)藥物的注冊(cè)分類(lèi)

B.化學(xué)藥品和生物藥品兩類(lèi)

C.中藥、天然藥物和化學(xué)藥品兩大類(lèi)

D.中藥、天然藥物和生物制品兩大類(lèi)

E.中藥、天然藥物、化學(xué)藥品和生物制品三大注冊(cè)分類(lèi)

顯示答案 正確答案：E

7.藥物臨床研究經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行

A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范

顯示答案 正確答案：B

8.倫理委員會(huì)應(yīng)建立工作程序，所有會(huì)議及其決議應(yīng)有書(shū)面記錄，記錄保存

A.3年

B.5年

C.10年

D.至臨床試驗(yàn)結(jié)束后3年

E.至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年

顯示答案 正確答案：E

9.藥物臨床研究包括的內(nèi)容是

A.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

B.生物等效性試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)

C.臨床試驗(yàn)

D.藥物穩(wěn)定性、藥理和毒理

E.生物等效性試驗(yàn)

顯示答案 正確答案：B

10.非處方藥改變劑型但不改變給藥途徑的口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行

A.一般不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)

B.生物等效性試驗(yàn)

C.只需進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)

D.只需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)

E.只需進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗(yàn)

顯示答案 正確答案：B

11.制造、修理計(jì)量器具的企業(yè)必須具有

A.《制造計(jì)量器具許可證》或者《修理計(jì)量器具許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

B.《制造計(jì)量器具許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

C.《制造計(jì)量器具許可證》

D.《修理計(jì)量器具許可證》

E.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

顯示答案 正確答案：A

12.國(guó)家對(duì)創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病和新藥實(shí)施

A.火速審批

B.加快審批

C.一級(jí)審批

D.快速審批

E.特殊審批

顯示答案 正確答案：D

13.藥監(jiān)部門(mén)審查醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的依據(jù)是

A.產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果

B.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品其他技術(shù)指標(biāo)

C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告及專家評(píng)審意見(jiàn)

D.專家評(píng)審意見(jiàn)

E.臨床試驗(yàn)報(bào)告

顯示答案 正確答案：C

14.監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行檢查的內(nèi)容是

A.藥品的供給使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過(guò)程

B.藥品供應(yīng)，使用

C.藥品的生產(chǎn)

D.藥品儲(chǔ)藏

E.剩余藥品的處理過(guò)程

顯示答案 正確答案：A

15.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果的表達(dá)及分析過(guò)程中都必須采用

A.統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法

B.一般數(shù)據(jù)處理辦法

C.計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理辦法

D.規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，并貫徹臨床試驗(yàn)的始終

E.統(tǒng)計(jì)學(xué)辦法

顯示答案 正確答案：D

16.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括

A.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

B.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)

C.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

D.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品穩(wěn)定性的復(fù)核

E.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品安全性的檢查

顯示答案 正確答案：A

17.藥品注冊(cè)時(shí)限是指

A.與藥品注冊(cè)一系列相關(guān)的工作所需的時(shí)間

B.與藥品注冊(cè)有關(guān)的審查、檢驗(yàn)以及補(bǔ)充資料等工作所允許的最長(zhǎng)時(shí)間

C.與藥品注冊(cè)相關(guān)的審查工作所需時(shí)間

D.與藥品注冊(cè)相關(guān)的檢查工作所需時(shí)間

E.與藥品注冊(cè)相關(guān)的監(jiān)督工作所需時(shí)間

顯示答案 正確答案：B

18.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括

A.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品安全性的檢查

B.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品穩(wěn)定性的復(fù)核

C.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核

D.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行原輔料的追蹤

E.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核

顯示答案 正確答案：E

19.對(duì)已獲得中國(guó)專利的藥品，其他申請(qǐng)人可以提出注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間是

A.在該藥品專利期滿前半年內(nèi)

B.在該藥品專利期滿前1年內(nèi)

C.在該藥品專利期滿前2年內(nèi)

D.在該藥品專利期滿后1年內(nèi)

E.在該藥品專利期滿后2年內(nèi)

顯示答案 正確答案醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)`搜集整理：C

20.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》適用的范圍是

A.從事信息咨詢的

B.從事信息服務(wù)的

C.從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的

D.從事互聯(lián)網(wǎng)信息咨詢的

E.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)

顯示答案 正確答案：E

21.國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)對(duì)不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，將發(fā)出

A.不予再注冊(cè)的通知，同時(shí)注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)，“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證”

B.注銷(xiāo)“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證”通知

C.注銷(xiāo)“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”通知

D.注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)通知

E.不予再注冊(cè)通知

顯示答案 正確答案：A

22.接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得

A.進(jìn)行該藥品的再生產(chǎn)

B.對(duì)該技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓

C.重新進(jìn)行藥品注冊(cè)

D.重新進(jìn)行臨床研究

E.注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)

顯示答案 正確答案：B

23.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期是

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

E.8年

顯示答案 正確答案：D

24.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)新藥的監(jiān)測(cè)期計(jì)算是

A.自注冊(cè)申報(bào)開(kāi)始計(jì)算不超過(guò)一年

B.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過(guò)6年

C.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過(guò)5年

D.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過(guò)3年

E.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過(guò)1年

顯示答案 正確答案：C

25.統(tǒng)一全國(guó)量值的最高依據(jù)是

A.國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門(mén)負(fù)責(zé)建立的計(jì)量基準(zhǔn)器具

B.國(guó)務(wù)院計(jì)量行政部門(mén)負(fù)責(zé)建立各種計(jì)量基準(zhǔn)器具

C.國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)建立的各種計(jì)量基準(zhǔn)器具

D.省、市的計(jì)量行政部門(mén)負(fù)責(zé)建立的各種計(jì)量基準(zhǔn)器具

E.縣級(jí)計(jì)量行政部門(mén)負(fù)責(zé)建立各種計(jì)量基準(zhǔn)器具

顯示答案 正確答案：B

26.對(duì)臨床研究用藥物的質(zhì)量負(fù)有全部責(zé)任的是

A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)法人

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人

D.藥品注冊(cè)聯(lián)絡(luò)人

E.藥品零售連鎖企業(yè)法人

顯示答案 正確答案：A

27.辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)是

A.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員

B.熟悉藥品注冊(cè)管理法律要求

C.熟悉藥品注冊(cè)管理的技術(shù)要求

D.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員并熟悉藥品注冊(cè)管理法律法規(guī)和技術(shù)要求

E.熟悉藥品注冊(cè)管理的法規(guī)要求

顯示答案 正確答案：D

28.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的是

A.國(guó)家藥典委員會(huì)

B.中國(guó)藥品生物制品檢定所

C.國(guó)家藥物審評(píng)中心

D.國(guó)家技術(shù)委員會(huì)

E.國(guó)務(wù)院藥監(jiān)管理部門(mén)

顯示答案 正確答案：B

29.開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)經(jīng)

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

B.國(guó)家工商行政管理部門(mén)批準(zhǔn)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

D.省級(jí)工商行政管理部門(mén)批準(zhǔn)

E.地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

顯示答案 正確答案：C

30.藥品檢驗(yàn)中所用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是

A.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品

B.標(biāo)準(zhǔn)品、參考品

C.對(duì)照品、對(duì)照藥材

D.對(duì)照品、參考品

E.對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、參考品

顯示答案 正確答案：A

31.臨床試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括

A.遞送、接受、分配及應(yīng)用情況

B.數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配，應(yīng)用后剩余藥品的回收與銷(xiāo)毀

C.應(yīng)用后剩余藥品的回收情況

D.應(yīng)用后剩余藥品的銷(xiāo)毀情況

E.數(shù)量、裝運(yùn)、分配等情況

顯示答案 正確答案：B

32.臨床試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括

A.數(shù)量、裝運(yùn)

B.應(yīng)用后剩余藥品的銷(xiāo)毀

C.遞送、接受、分配

D.應(yīng)用后剩余藥品的回收

E.數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配，應(yīng)用后剩余藥品的回收與銷(xiāo)毀

顯示答案 正確答案：E

33.為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須經(jīng)

A.計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或技術(shù)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)

B.省級(jí)以上計(jì)量行政部門(mén)計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)

C.所在地計(jì)量行政部門(mén)計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)

D.國(guó)家計(jì)量行政部門(mén)計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)

E.縣以上計(jì)量行政部門(mén)計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)

顯示答案 正確答案：B

34.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)監(jiān)督期內(nèi)的新藥將

A.不批準(zhǔn)任何企業(yè)進(jìn)口

B.不批準(zhǔn)任何企業(yè)申述

C.不批準(zhǔn)任何企業(yè)生產(chǎn)

D.不批準(zhǔn)任何企業(yè)申報(bào)

E.不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口

顯示答案 正確答案：E

35.違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)時(shí)的處罰是

A.對(duì)公民處以五十元以下，對(duì)法人或者其他組織處一萬(wàn)元罰款

B.對(duì)公民處以五十元以下，對(duì)法人給以警告的行政處罰

C.可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定

D.對(duì)公民處以五元以下，對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處分，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定

E.對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款

顯示答案 正確答案：D

36.經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指

A.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息等帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)收益的服務(wù)

B.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供共享性的信息服務(wù)

C.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告

D.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)的服務(wù)帶來(lái)經(jīng)濟(jì)收益服務(wù)

E.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)有償提供藥品信息

顯示答案 正確答案：A

37.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品

A.其信息內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，準(zhǔn)確，科學(xué)健康

B.能正確使用的全部信息，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，準(zhǔn)確，科學(xué)健康

C.其信息內(nèi)容與產(chǎn)品實(shí)際性能一致

D.其信息內(nèi)容可適當(dāng)?shù)牧粲兴?

E.性能的主要信息

顯示答案 正確答案：B

38.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥

A.可以進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

B.不得進(jìn)行再生產(chǎn)

C.不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

D.可以進(jìn)口

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)

顯示答案 正確答案：C

39.申請(qǐng)人在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為

A.參考文獻(xiàn)數(shù)據(jù)

B.自行取得并保證其真實(shí)性

C.真實(shí)可行的

D.科學(xué)規(guī)范的

E.合理的實(shí)用的

顯示答案 正確答案：B

40.為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須經(jīng)

A.國(guó)家計(jì)量行政部門(mén)計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)

B.縣以上計(jì)量行政部門(mén)計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)

C.計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或技術(shù)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)

D.省級(jí)以上計(jì)量行政部門(mén)計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)

E.所在地計(jì)量行政部門(mén)計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)

顯示答案 正確答案：D

41.以下與《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》不相符的是

A.擬提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定另行向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出專項(xiàng)申請(qǐng)

B.非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的

C.已取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的，違反本規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)其資格

D.從事非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)向所在地的藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)

E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)全國(guó)互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理

顯示答案 正確答案：B

42.國(guó)家藥監(jiān)局及省、市藥監(jiān)局對(duì)已批準(zhǔn)臨床研究的新藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行

A.常規(guī)的現(xiàn)場(chǎng)考察

B.有因的現(xiàn)場(chǎng)稽查

C.常規(guī)的或者有因的現(xiàn)場(chǎng)考察或者數(shù)據(jù)稽查

D.臨床數(shù)據(jù)的稽查

E.有因的現(xiàn)場(chǎng)考察和稽查

顯示答案 正確答案：C

43.需在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床研究的境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)

A.按照“藥品注冊(cè)管理辦法”向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)

B.按照“藥品管理法”向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)

C.按照“藥品注冊(cè)管理辦法”向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)

D.按照“藥品管理法”向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)

E.按照“中華人民共和國(guó)憲法”向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)

顯示答案 正確答案：C

44.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)使用

A.阿拉伯語(yǔ)

B.各民族文字

C.國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范漢字，可以附加其他文種

D.國(guó)際通用語(yǔ)言英文

E.世界語(yǔ)

顯示答案 正確答案：C

45.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定新藥的監(jiān)測(cè)期的依據(jù)是

A.現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況

B.境內(nèi)外安全性研究狀況

C.現(xiàn)有的安全性研究資料

D.現(xiàn)有的注冊(cè)資料

E.現(xiàn)有的臨床前研究的一般資料

顯示答案 正確答案：A

46.提出申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的時(shí)間應(yīng)在

A.進(jìn)口藥品注冊(cè)證有效期滿3年以前

B.進(jìn)口藥品注冊(cè)證有效期滿2年以前

C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證有效期滿3年以前

D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證有效期滿2年以前

E.該藥品“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”或者“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證”有效期滿前1年以前

顯示答案 正確答案：E

47.公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的行政處罰是

A.有權(quán)檢舉

B.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)審查，發(fā)現(xiàn)行政處罰有錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)改正

C.有權(quán)申訴或者檢舉，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審查，發(fā)現(xiàn)行政處罰有錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)改正

D.發(fā)現(xiàn)有錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)要求行政機(jī)關(guān)及時(shí)改正

E.有權(quán)申訴

顯示答案 正確答案：C

48.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)從

A.取得“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”的生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)

B.取得“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證”的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)

C.取得“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）企業(yè)許可證”的生企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證

D.對(duì)其產(chǎn)品的性能等方面驗(yàn)證合格才購(gòu)進(jìn)

E.驗(yàn)明產(chǎn)品合格證的機(jī)構(gòu)買(mǎi)進(jìn)

顯示答案 正確答案：C

49.處理因計(jì)量器具準(zhǔn)確度所引起的糾紛的依據(jù)是

A.一般計(jì)量器具檢定的結(jié)果為準(zhǔn)

B.以國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)器具或者社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具檢定的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)

C.計(jì)量檢定規(guī)程

D.國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)器具檢定的結(jié)果

E.社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具檢定的數(shù)據(jù)

顯示答案 正確答案：B

50.行政處罰的管轄是

A.違法行為發(fā)生地的縣級(jí)人民政府管轄

B.違法行為發(fā)生地的司法機(jī)關(guān)管轄

C.縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄

D.縣級(jí)以上的司法機(jī)關(guān)管轄

E.違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄

顯示答案 正確答案：E

51.臨床實(shí)驗(yàn)中受試者的分配必須按

A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一般方案進(jìn)行，受試者可知內(nèi)情以便救治

B.受試者自愿結(jié)合的方案進(jìn)行

C.每名受試者依密碼編組，申辦者、研究者知情的方案進(jìn)行行

D.試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的隨機(jī)方案進(jìn)行，每名受試者的密封代碼由申辦者或研究者保存

E.每名受試者的編碼依序進(jìn)

顯示答案 正確答案：D

52.下列B與“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定”不相符的是

A.非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)全國(guó)互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理

C.從事非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)向所在地的藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)

D.擬提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定另行向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出專項(xiàng)申請(qǐng)

E.取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的違反本規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)其資格。

顯示答案 正確答案：A

53.國(guó)家法定計(jì)量單位是

A.市制計(jì)量單位

B.通用制計(jì)量單位

C.國(guó)際單位制計(jì)量單位

D.歐美制計(jì)量單位

E.部門(mén)制計(jì)量單位

顯示答案 正確答案：C

54.生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)

A.加蓋公章并有法定代表人簽字，對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性，完整性負(fù)責(zé)

B.對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)

C.對(duì)其內(nèi)容的完整性負(fù)責(zé)

D.加蓋公章

E.有法定代表人簽字

顯示答案 正確答案：A

55.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂O(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥的

A.全面情況及時(shí)向所在地藥監(jiān)局報(bào)告

B.生產(chǎn)工藝

C.質(zhì)量的波動(dòng)情況

D.生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等，并向所在地藥監(jiān)局報(bào)告

E.療效及不良反應(yīng)

顯示答案 正確答案：D

56.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于

A.藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)

B.人體生物利用度試驗(yàn)

C.藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)，包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)

D.藥品生物等效性試驗(yàn)

E.藥品的毒性試驗(yàn)

顯示答案 正確答案：C

57.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于

A.藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)，包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)

B.藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)

C.藥品生物等效性試驗(yàn)

D.藥品的毒性試驗(yàn)

E.人體生物利用度試驗(yàn)

顯示答案 正確答案：A

58.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品申請(qǐng)并繼續(xù)監(jiān)測(cè)的情況是

A.新藥從批準(zhǔn)之日起2年內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)的

B.新藥從批準(zhǔn)之日起一年內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)的

C.新藥從批準(zhǔn)之日起半年內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)的

D.新藥從批準(zhǔn)之日起三個(gè)月內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)的

E.新藥從批準(zhǔn)之日起三年內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)的

顯示答案 正確答案：A

59.貨值金額的計(jì)算是

A.生產(chǎn)的產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算

B.以銷(xiāo)售產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算

C.以違法生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算

D.以違法銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算

E.以違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算

顯示答案 正確答案：E

60.藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)

A.依照相關(guān)法律，通過(guò)上級(jí)機(jī)關(guān)解決

B.依相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過(guò)司法機(jī)關(guān)解決

C.自行協(xié)商，最后由上級(jí)單位定案

D.依照有關(guān)法律的規(guī)定，通過(guò)專利行政機(jī)關(guān)解決

E.自行協(xié)商解決或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過(guò)司法機(jī)關(guān)或者專利行政機(jī)關(guān)解決

顯示答案 正確答案：E

61.非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指

A.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開(kāi)性藥品信息的服務(wù)

B.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有共享性藥品信息的服務(wù)

C.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息的服務(wù)

D.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供具有公開(kāi)性、共享性藥品信息的服務(wù)

E.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告

顯示答案 正確答案：D

62.新藥申請(qǐng)是指

A.未曾在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的藥品注冊(cè)申請(qǐng)

B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品注冊(cè)申請(qǐng)

C.已上市銷(xiāo)售的藥品注冊(cè)申請(qǐng)

D.已上市銷(xiāo)售五年以上藥品注冊(cè)申請(qǐng)

E.已上市銷(xiāo)售，五年之內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)

顯示答案 正確答案：B

63.國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)確定的非處方藥活性成分組成新復(fù)方制劑的注冊(cè)，應(yīng)

A.在必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)

B.說(shuō)明處方依據(jù)及組成

C.進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)

D.說(shuō)明其處方依據(jù)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)

E.進(jìn)行臨床試驗(yàn)

顯示答案 正確答案：D

64.負(fù)責(zé)臨床研究用藥質(zhì)量全部責(zé)任的是

A.藥品經(jīng)營(yíng)集團(tuán)法人

B.藥品零銷(xiāo)連鎖企業(yè)的法人

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.藥品注冊(cè)聯(lián)絡(luò)人

E.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人

顯示答案 正確答案：E

65.“醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定”的適用范圍是

A.研制醫(yī)療器械附有的說(shuō)明書(shū)

B.境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械附有的說(shuō)明書(shū)

C.境內(nèi)銷(xiāo)售醫(yī)療器械附有的說(shuō)明書(shū)

D.境內(nèi)使用醫(yī)療器械附有的說(shuō)明書(shū)

E.境內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)附有的說(shuō)明書(shū)

顯示答案 正確答案：E

66.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為

A.有償性和無(wú)償性兩類(lèi)

B.普通性和特殊性兩類(lèi)

C.個(gè)體的和集體的兩類(lèi)

D.經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類(lèi)

E.盈利性和非盈利性兩類(lèi)

顯示答案 正確答案：D

67.公民、法人或者其他組織可以根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》申請(qǐng)行政復(fù)議的情況是

A.關(guān)于確認(rèn)水流、森林的使用權(quán)的決定不服

B.關(guān)于確認(rèn)荒地、灘涂的使用權(quán)的決定不服

C.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服

D.關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏的所有權(quán)的決定不服

E.關(guān)于確認(rèn)水流、森林的使用權(quán)的決定不服

顯示答案 正確答案：C

68.新藥申請(qǐng)是指

A.已上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

B.已上市銷(xiāo)售五年以上的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

C.已上市銷(xiāo)售五年之內(nèi)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

D.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

E.未曾在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

顯示答案 正確答案：D

69.臨床試驗(yàn)方法的選擇必須符合

A.現(xiàn)代化倫理標(biāo)準(zhǔn)

B.科學(xué)和道德標(biāo)準(zhǔn)

C.合理和規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)

D.標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化

E.科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)

顯示答案 正確答案：E

70.倫理委員會(huì)對(duì)藥品臨床試驗(yàn)方案簽發(fā)的書(shū)面意見(jiàn)是

A.作必要的修正后同意

B.同意、作必要的修正后同意、不同意、終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)

C.不同意，其方案不合理

D.終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)

E.基本同意，需作適當(dāng)調(diào)整

顯示答案 正確答案：B

71.中華人民共和國(guó)刑法中的“不合格產(chǎn)品”是指

A.不符合“中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法”規(guī)定的產(chǎn)品

B.不符合“中華人民共和國(guó)計(jì)量法”規(guī)定的產(chǎn)品

C.不符合“具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能，但是對(duì)產(chǎn)品存在使用性能的暇疵作出說(shuō)明的除外”規(guī)定的產(chǎn)品

D.不符合“具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能”規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品

E.不符合“對(duì)產(chǎn)品存在使用性能的暇疵作用說(shuō)明除外”規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品

顯示答案 正確答案：C

72.國(guó)家藥監(jiān)局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已批準(zhǔn)的新藥，并繼續(xù)監(jiān)測(cè)的情況是

A.新藥從批準(zhǔn)之日起-季度內(nèi)未生產(chǎn)的

B.新藥從批準(zhǔn)之日起半年內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)的

C.新藥從批準(zhǔn)之日起1年內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)的

D.新藥從批準(zhǔn)之日起1年半沒(méi)有生產(chǎn)的

E.新藥從批準(zhǔn)之日起2年內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)的

顯示答案 正確答案：E

73.申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為

A.科學(xué)的、規(guī)范的

B.真實(shí)可靠的

C.合理、實(shí)用的

D.自行取得并保證其真實(shí)性

E.參考文獻(xiàn)數(shù)據(jù)

顯示答案 正確答案：D

74.所有以人為對(duì)象的研究必須符合

A.人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南

B.醫(yī)學(xué)倫理學(xué)

C.藥學(xué)倫理學(xué)

D.“赫爾辛基宣言”和“人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南”

E.“赫爾辛基宣言”

顯示答案 正確答案：D

75.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括

A.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品

B.對(duì)照品、對(duì)照藥材

C.對(duì)照藥材、參考品

D.參考品、標(biāo)準(zhǔn)品

E.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品

顯示答案 正確答案：E

76.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果表達(dá)及分析過(guò)程中都必須采用

A.一般數(shù)據(jù)處理辦法

B.計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理辦法

C.規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗(yàn)的始終

D.統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法

E.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

顯示答案 正確答案：C

77.在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床研究的境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)

A.按照《中華人民共和國(guó)憲法》向國(guó)家藥品監(jiān)督筲理局提出申請(qǐng)

B.按照《藥品注冊(cè)管理辦法》向國(guó)家藥品監(jiān)督骨理局提出申請(qǐng)

C.按照《藥品管理法》向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)

D.按照《藥品管理法》向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)

E.按照《藥品注冊(cè)管理辦法》向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)

顯示答案 正確答案：B

78.臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)用藥品是

A.不得在定點(diǎn)藥店出售

B.不得在社區(qū)醫(yī)院出售

C.不得在市場(chǎng)上經(jīng)銷(xiāo)

D.不得在社會(huì)藥店出售

E.不得在超市出售

顯示答案 正確答案：D

79.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得

A.重復(fù)使用，使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀，并做記錄

B.可重復(fù)使用三次

C.使用過(guò)的，應(yīng)立即銷(xiāo)毀

D.使用過(guò)的，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀，并做記錄

E.隨意銷(xiāo)毀，應(yīng)做記錄

顯示答案 正確答案：A

80.分包裝的進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行

A.藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

B.藥典標(biāo)準(zhǔn)

C.美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)

D.進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

E.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

顯示答案 正確答案：D

81.國(guó)家法定計(jì)量單位是

A.國(guó)際單位制計(jì)量單位

B.歐美制計(jì)量單位

C.部門(mén)制計(jì)量單位

D.市制計(jì)量單位

E.不統(tǒng)一規(guī)定計(jì)量單位

顯示答案 正確答案：A

82.已接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)，不得

A.注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)

B.對(duì)該技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓

C.進(jìn)行該藥品的再生產(chǎn)

D.重新進(jìn)行該藥品注冊(cè)

E.重新進(jìn)行該藥品臨床試驗(yàn)

顯示答案 正確答案：B

83.《中華人民共和國(guó)刑法》中的“以假充真”是指

A.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有該種使用性能的產(chǎn)品行為

B.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有更多其他作用的產(chǎn)品行為

C.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有其他類(lèi)似作用的產(chǎn)品行為

D.以具有某種使用性能的產(chǎn)品擴(kuò)大其作用性能的產(chǎn)品行為

E.以具有某種使用性能的產(chǎn)品而縮小或降低其性能的產(chǎn)品行為

顯示答案 正確答案：A

84.行政法規(guī)可以設(shè)定

A.各種行政處罰

B.除責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)以外的行政處罰

C.除沒(méi)收財(cái)務(wù)以外的行政處罰

D.除吊銷(xiāo)執(zhí)照以外的行政處罰

E.除限制人身自由以外的行政處罰

顯示答案 正確答案：E

85.醫(yī)療器械的通用名稱應(yīng)在

A.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明，有商品名稱的，應(yīng)同時(shí)標(biāo)注商品名稱

B.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中不需注明

C.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有必要注明商品名

D.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明

E.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中只需標(biāo)注商品名稱

顯示答案 正確答案：A

86.對(duì)已批準(zhǔn)的臨床研究的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行

A.有因的現(xiàn)場(chǎng)考察和稽查

B.常規(guī)的現(xiàn)場(chǎng)稽查和考察

C.臨床數(shù)據(jù)的稽查

D.常規(guī)的或者有因的現(xiàn)場(chǎng)考察或者數(shù)據(jù)稽查

E.常規(guī)的現(xiàn)場(chǎng)考察

顯示答案 正確答案：D

87.“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定”適用的范圍是

A.從事信息服務(wù)的

B.從事信息咨詢的

C.從事互聯(lián)網(wǎng)的信息咨詢的

D.從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的

E.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的

顯示答案 正確答案：E

88.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括了

A.新藥申請(qǐng)

B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)

E.新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)和進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)

顯示答案 正確答案：E

89.《藥品注冊(cè)管理辦法》制定的依據(jù)是

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》

C.《藥品管理法實(shí)施條例》

D.《中華人民共和國(guó)憲法》

E.關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定及指導(dǎo)意見(jiàn)

顯示答案 正確答案：B

90.藥品注冊(cè)時(shí)限是指

A.與藥品注冊(cè)有關(guān)的審查工作允許的最長(zhǎng)時(shí)間

B.與藥品注冊(cè)有關(guān)的檢驗(yàn)工作允許的最長(zhǎng)時(shí)間

C.與藥品注冊(cè)相關(guān)的補(bǔ)充資料工作允許的最長(zhǎng)時(shí)間

D.與藥品注冊(cè)有關(guān)的審查，檢驗(yàn)以及補(bǔ)充資料等工作所允許的最長(zhǎng)時(shí)間

E.與藥品注冊(cè)相關(guān)的一系列工作所需要的最長(zhǎng)時(shí)間

顯示答案 正確答案：D

91.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的目的是

A.在于把得自受試者的數(shù)據(jù)完整納入報(bào)告

B.在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無(wú)誤地納入報(bào)告

C.在于把得自受試者的數(shù)據(jù)無(wú)誤地納入報(bào)告

D.在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速納入報(bào)告

E.在于把得自受試者的數(shù)據(jù)納入報(bào)告

顯示答案 正確答案：B

92.制造、修理計(jì)量器具的企業(yè)必須具有

A.《制造計(jì)量器具許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

B.《制造計(jì)量器具許可證》

C.《修理計(jì)量器具許可證》

D.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

E.《制造計(jì)量器具許可證》或者《修理計(jì)量器具許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

顯示答案 正確答案：E

93.屬于強(qiáng)制檢定范圍的計(jì)量器具，未按規(guī)定申請(qǐng)檢定或者檢定不合格繼續(xù)使用的，將

A.責(zé)令停止使用

B.可以并處罰款

C.責(zé)令停止使用，可以并處罰款

D.責(zé)令停止整頓

E.依法追究刑事責(zé)任

顯示答案 正確答案：C

94.申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向

A.國(guó)家衛(wèi)生部提出

B.國(guó)家藥品審評(píng)中心提出

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

D.國(guó)家藥典委員會(huì)提出

E.國(guó)家藥品認(rèn)證中心提出

顯示答案 正確答案：C

95.未按規(guī)定申請(qǐng)檢定或者檢定不合格繼續(xù)使用屬于強(qiáng)制檢定范圍的計(jì)量器具

A.責(zé)令停止使用，可以并處罰款

B.責(zé)令賠償

C.沒(méi)收計(jì)量器具

D.沒(méi)收違法所得

E.責(zé)令停止使用，沒(méi)收計(jì)量器具

顯示答案 正確答案：A

96.貨值金額的計(jì)算是以

A.以違法生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算

B.以違法銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算

C.以違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)

D.以銷(xiāo)售的產(chǎn)品標(biāo)價(jià)計(jì)算

E.以生產(chǎn)的產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算

顯示答案 正確答案：C

97.縣級(jí)以上地方人民政府計(jì)量行政部門(mén)根據(jù)本地區(qū)的需要。建立并經(jīng)上級(jí)計(jì)量部門(mén)主持考核合格使用的是

A.公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具

B.計(jì)量基準(zhǔn)器具

C.計(jì)量器具

D.社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具

E.標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具

顯示答案 正確答案：D

98.醫(yī)療器械是指

A.能治病的設(shè)備

B.可以診斷疾病的儀器

C.對(duì)疾病治愈率達(dá)到80%的器具

D.包治百病的設(shè)備

E.單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備器具、材料或其他物品，包括所需的軟件

顯示答案 正確答案：E

99.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得

A.經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械

B.經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明的治療器械

C.經(jīng)營(yíng)過(guò)期、失效的

D.經(jīng)營(yíng)淘汰的醫(yī)療器械

E.經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械

顯示答案 正確答案：E

100.開(kāi)展臨床試驗(yàn)單位的所有研究者都應(yīng)具備

A.承擔(dān)科學(xué)研究的專業(yè)特長(zhǎng)，經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)

B.承擔(dān)科學(xué)的臨床試驗(yàn)的專業(yè)資格，并經(jīng)GCP培訓(xùn)

C.承擔(dān)臨床試驗(yàn)研究的能力，并經(jīng)GCP培訓(xùn)

D.經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)具有很高的工作素質(zhì)

E.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)，資格和能力，并經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)

顯示答案 正確答案：E