雜質(zhì)和雜質(zhì)的限量檢查：

●藥物純度

指藥物純凈程度，反映了藥物質(zhì)量的優(yōu)劣，含有雜質(zhì)是影響藥物純度的主要因素。

●雜質(zhì)：

1.有毒副作用的物質(zhì)

2.本身無毒副作用，但影響藥物的穩(wěn)定性和療效的物質(zhì)

考點1：雜質(zhì)的來源

1.生產(chǎn)過程中引入：（1）原料、反應中間體及副產(chǎn)物

（2）試劑、溶劑、催化劑類

（3）生產(chǎn)中所用金屬器皿、裝置以及其他不耐酸醫(yī)學教育網(wǎng)`搜集整理、堿的金屬工具所帶來的雜質(zhì)

2.貯藏過程中產(chǎn)生：水解、氧化、分解、異構(gòu)化、晶型轉(zhuǎn)變、聚合、潮解和發(fā)霉等

●雜質(zhì)的分類：

藥物中的雜質(zhì)按來源分為

一般雜質(zhì)：指在自然界中分布較廣泛，在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中容易引入的雜質(zhì)

如氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、酸、堿、水分、易炭化物、熾灼殘渣等。

一般雜質(zhì)其檢查方法收載在中國藥典的附錄中。

特殊雜質(zhì)：指某一個或某一類藥物的生產(chǎn)或貯藏過程中引入的雜質(zhì)，如阿司匹林中的游離水楊酸、異煙肼中的游離肼、甾體激素中的其他甾體。

特殊雜質(zhì)檢查方法收載在中國藥典正文各藥品的質(zhì)量標準中。

按結(jié)構(gòu)分為：無機雜質(zhì)、有機雜質(zhì)

按是否有害分為：普通雜質(zhì)、毒性雜質(zhì)

考點2：雜質(zhì)的限量檢查（重要！必考）

雜質(zhì)限量：指藥物中允許雜質(zhì)存在的最大量，通常用百分之幾或百萬分之幾（ppm）來表示

S：供試品的量，C：雜質(zhì)標準溶液的濃度，V：雜質(zhì)標準溶液的體積，L：雜質(zhì)限量

06-09試題分析

雜質(zhì)限量檢查，計算題（06、07、08）

習題舉例

最佳選擇題

檢查某藥物中的重金屬，稱取供試品2g，依法檢查，與標準鉛溶液（每1ml相當于l0μg的Pb）2ml用同法制成的對照液比較，不得更深。重金屬的限量是（）

A.0.Ol%

B.0.005%

C.0.002%

D.0.001%

E.0.0005%

[答疑編號501236080101]

『正確答案』D

『答案解析』已知供試品的量、對照品的濃度、體積，求雜質(zhì)限量。S=2g=2*106ug，C=10ug/ml，V=2ml.L=C*V/S=10*2*100/2*106%=0.001%.

檢查溴化鈉中的砷鹽，規(guī)定含砷量不得過0.0004%，取標準砷溶液2.0ml（每1ml相當于1μg的As）制備標準砷斑，應取供試品（）

A.0.1g

B.O.2g

C.O.5g

D.1.0g

E.2.0g

[答疑編號501236080102]

『正確答案』C

『答案解析』已知限量、濃度、體積求供試品的量，L=0.0004%，V=2ml，C=1ug/ml.S=C*V/L=1*2/0.000004=0.5*106ug=0.5g

磷酸可待因中嗎啡的檢查方法為：取供試品0.10g，加鹽酸溶液溶解使成5ml，加亞硝酸鈉試液2ml，放置15分鐘，加氨試液3ml，所顯顏色與嗎啡溶液（取無水嗎啡2.0mg，加鹽酸溶液溶解使成1OOml）5.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深。嗎啡的限量應為（）

A.1%

B.0.2%

C.0.1%

D.0.012%

E.0.001%

[答疑編號501236080103]

『正確答案』C

『答案解析』S=0.1g=100mg，C=2.0mg/100ml=0.02mg/ml，V=5ml.L=C*V/S=（0.02*5*100/100）%=0.1%.