醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的質(zhì)量管理是《法規(guī)》?？键c(diǎn)，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下相關(guān)內(nèi)容：

1.人員管理

（1）制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。

（2）制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

（3）從事制劑配制操作及藥檢人員，應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)一般由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥檢室負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)合格以后，憑醫(yī)師處方使用。

【最佳選擇題】

41.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法，正確的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告

B.質(zhì)量合格的制劑在本單位使用無需處方

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑按照規(guī)定進(jìn)行配制，不需進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

D.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制

【答案】A

【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，需經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)后方可配制，但另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；質(zhì)量合格的憑醫(yī)師處方在本單位使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售，不得發(fā)布廣告。

【最佳選擇題】

42.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種，其配制的前提條件是

A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)

B.只需經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)討論和同意即可

C.向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

D.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】C

【解析】取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。但僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。

【配伍選擇題】

A.2年

B.3年

C.1年

D.5年

43.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期為

44.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為

【答案】D、B

【解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期為5年。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點(diǎn)，希望以上內(nèi)容對(duì)廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助，更多相關(guān)資訊請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！