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?《藥一》知識(shí)點(diǎn)--GMP、GLP、GCP

2020-07-31 19:58 來(lái)源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生學(xué)習(xí)執(zhí)業(yè)藥師,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理出了執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn)“《藥一》知識(shí)點(diǎn)--GMP、GLP、GCP”,方便大家學(xué)習(xí)記憶,相關(guān)內(nèi)容如下: 

1、藥品標(biāo)準(zhǔn):藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量,進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、管理及監(jiān)督檢驗(yàn)的法定依據(jù)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指《中國(guó)藥典》和國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

2、GMP(goodmanufacturing practice)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范:適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。1988年衛(wèi)生部發(fā)布,稱為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,幾經(jīng)修訂,最新為2010年修訂版。血液制品、粉針劑、注射劑生產(chǎn)必須有。

3、GLP(goodlaboratory practice)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范:評(píng)價(jià)藥物的安全性,在實(shí)驗(yàn)室條件下,通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)進(jìn)行非臨床(非人體)的各種毒性實(shí)驗(yàn),包括單次給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、致癌試驗(yàn)、各種刺激性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)以及與藥品安全性的評(píng)價(jià)有關(guān)的其他毒性試驗(yàn)。我國(guó)的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》于1999年發(fā)布并于1999年11月1日起施行。

4、GCP(goodclinical practice)藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范:保證藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全。臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。凡藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn),包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn),均須按本規(guī)范執(zhí)行。

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