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藥品生產質量管理規(guī)范:質量控制

2019-06-21 11:57 醫(yī)學教育網
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有關藥物檢驗工考試,以下是“藥品生產質量管理規(guī)范:質量控制”,請考生查看!

第十一條 質量控制包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等,確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗,確認其質量符合要求。

第十二條 質量控制的基本要求:

(一)應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員,有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動;

(二)應當有批準的操作規(guī)程,用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩(wěn)定性考察,必要時進行環(huán)境監(jiān)測,以確保符合本規(guī)范的要求;

(三)由經授權的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣;

(四)檢驗方法應當經過驗證或確認;

(五)取樣、檢查、檢驗應當有記錄,偏差應當經過調查并記錄;

(六)物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗,并有記錄;

(七)物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣,以備必要的檢查或檢驗;除最終包裝容器過大的成品外,成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。

以上即為“藥品生產質量管理規(guī)范:質量控制”的全部內容,更多請關注醫(yī)學教育網!

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