有關藥物檢驗工考試,以下是“物料與產品原則”,請考生查看!
第一百零二條,藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。
進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規(guī)定。
第一百零三條,應當建立物料和產品的操作規(guī)程,確保物料和產品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運,防止污染、交叉污染、混淆和差錯。
物料和產品的處理應當按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行,并有記錄。
第一百零四條,物料供應商的確定及變更應當進行質量評估,并經質量管理部門批準后方可采購。
第一百零五條,物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求,對運輸有特殊要求的,其運輸條件應當予以確認。
第一百零六條,原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規(guī)程,所有到貨物料均應當檢查,以確保與訂單一致,并確認供應商已經質量管理部門批準。
物料的外包裝應當有標簽,并注明規(guī)定的信息。必要時,還應當進行清潔,發(fā)現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題,應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄。
每次接收均應當有記錄,內容包括:
(一)交貨單和包裝容器上所注物料的名稱;
(二)企業(yè)內部所用物料名稱和(或)代碼;
(三)接收日期;
(四)供應商和生產商(如不同)的名稱;
(五)供應商和生產商(如不同)標識的批號;
(六)接收總量和包裝容器數量;
(七)接收后企業(yè)指定的批號或流水號;
(八)有關說明(如包裝狀況)。
第一百零七條,物料接收和成品生產后應當及時按照待驗管理,直至放行。
第一百零八條,物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉,發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原則。
第一百零九條,使用計算機化倉儲管理的,應當有相應的操作規(guī)程,防止因系統故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯。
使用完全計算機化倉儲管理系統進行識別的,物料、產品等相關信息可不必以書面可讀的方式標出。
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