藥品包裝檢查都有哪些?相信這是很多醫(yī)藥商品儲運員考生非常關注的問題,醫(yī)學教育網小編整理了相關內容,希望對您有幫助!
驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對,出現問題的,報質量管理部門處理。
(一)檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞,包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志,以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。
(二)檢查最小包裝的封口是否嚴密、牢固,有無破損、污染或滲液,包裝及標簽印字是否清晰,標簽粘貼是否牢固。
(三)檢查每一最小包裝的標簽、說明書是否符合以下規(guī)定:
1.標簽有藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容;對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的,至少標明藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容;中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。
2.化學藥品與生物制品說明書列有以下內容:藥品名稱(通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音)、成分[活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結構式(復方制劑可列出其組分名稱)]、性狀、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)(企業(yè)名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真)。
3.中藥說明書列有以下內容:藥品名稱(通用名稱、漢語拼音)、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、說明書修訂日期、生產企業(yè)(企業(yè)名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真)。
4.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規(guī)定的標識和警示說明;處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語,非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識;蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。
5.進口藥品的包裝、標簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號,并有中文說明書。
6.中藥飲片的包裝或容器與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽需注明品名、包裝規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期;整件包裝上有品名、產地、生產日期、生產企業(yè)等,并附有質量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片,還需注明批準文號。
7.中藥材有包裝,并標明品名、規(guī)格、產地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等;實施批準文號管理的中藥材,還需注明批準文號。
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