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中藥注射劑的安全性檢查項(xiàng)目,這對(duì)于考生朋友們來(lái)說(shuō)是一個(gè)需要了解的知識(shí)點(diǎn),下面醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家搜集整理了相關(guān)信息,希望小編的文章可以對(duì)您有幫助。
安全性檢查
安全試驗(yàn)的項(xiàng)目有:急性毒性試驗(yàn)、亞急性及長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、局部刺激性試驗(yàn)及過(guò)敏性試驗(yàn)等。衛(wèi)生部《新藥審批辦法》及有關(guān)的配套文件中,對(duì)新研制的注射劑有明確的要求、規(guī)定和方法,應(yīng)嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。對(duì)具體品種而言,可根據(jù)藥物性質(zhì)、作用用途、功能主治、用藥方法及用藥劑量等具體情況,參照藥政管理有關(guān)規(guī)定,選擇必做的項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)。 醫(yī)。學(xué)教育網(wǎng)搜集整理
1、急性毒性試驗(yàn):
2、刺激性試驗(yàn):有的對(duì)人體眼睛、粘膜、肌肉等組織有刺激性,使用藥部位的組織壞死或變性。分局部刺激性試驗(yàn)與血管刺激性試驗(yàn)。
3、溶血試驗(yàn):
4、過(guò)敏試驗(yàn):
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