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流行病學(xué)常用研究方法（四）

四、實(shí)驗(yàn)性研究

1、定義

實(shí)驗(yàn)性研究（experimental study）的基本性質(zhì)是研究者在一定程度上掌握著實(shí)驗(yàn)的條件，主動(dòng)給予研究對象某種干預(yù)措施。實(shí)驗(yàn)研究又稱干預(yù)研究（interventional trial）。

其主要研究類型有臨床試驗(yàn)、現(xiàn)場試驗(yàn)、社區(qū)試驗(yàn)和類實(shí)驗(yàn)等。

2、特點(diǎn)

基本特點(diǎn)包括：

①屬于前瞻性研究：實(shí)驗(yàn)性研究必須是干預(yù)在前，效應(yīng)在后；

②隨機(jī)分組：嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)研究應(yīng)采用隨機(jī)方法把研究對象分配到實(shí)驗(yàn)組或?qū)φ战M，以控制研究中的偏倚和混雜，如果條件受限不能采用隨機(jī)分組方法，兩組基本特征應(yīng)該均衡可比；

③設(shè)立對照組：實(shí)驗(yàn)組和對照組應(yīng)來自同一個(gè)總體，其基本特征、自然暴露因素等應(yīng)相似。一些研究中，因此受實(shí)際條件所限，不能隨機(jī)分組或設(shè)立平行的對照組，稱為“類實(shí)驗(yàn)”或“準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)”；

④有干預(yù)措施：這是與觀察性研究的一個(gè)根本的不同之處。由于干預(yù)措施是研究者為了實(shí)現(xiàn)研究目的而施加于研究對象，因此容易產(chǎn)生倫理學(xué)問題。

3、要素

1.干預(yù)措施　處理因素（研究因素）和非處理因素

2.受試對象　受試者或參與者（動(dòng)物、病人、正常人）

3.試驗(yàn)效應(yīng)

4、原則

1.隨機(jī)化原則 完全隨機(jī)、分層隨機(jī)（抽樣、分組、順序）

2.對照的原則 空白、安慰劑、實(shí)驗(yàn)、自身、標(biāo)準(zhǔn)

3.重復(fù)的原則 整體實(shí)驗(yàn)、多個(gè)受試者、同一受試者

4.盲法的應(yīng)用 單盲、雙盲、三盲

5、分類

1.臨床試驗(yàn)（clinical trial）是在臨床上評價(jià)新藥、新療法療效的一種試驗(yàn)，是臨床治療措施在正式應(yīng)用之前的最后人體應(yīng)用試驗(yàn)。它是運(yùn)用隨機(jī)分配的原則將試驗(yàn)對象（者）分為試驗(yàn)組和對照組，給前者某種治療措施，不給后者這種措施或給予安慰劑，經(jīng)過一段時(shí)間后評價(jià)該措施的效果與價(jià)值的一種前瞻性研究。

臨床試驗(yàn)的目的是觀察和論證某個(gè)或某些研究因素對研究對象產(chǎn)生的效應(yīng)或影響。

2.社區(qū)試驗(yàn)（community trial）也有人稱生活方式干預(yù)試驗(yàn)（lifestyle intervention trial）是以尚未患所研究疾病的人群作為整體進(jìn)行試驗(yàn)觀察，常用于對某種預(yù)防措施或方法進(jìn)行考核或評價(jià)。社區(qū)試驗(yàn)接受干預(yù)的基本單位是整個(gè)社區(qū)，有時(shí)也可以是某一人群的各個(gè)亞群，如某學(xué)校的班級(jí)。

如果某種疾病的危險(xiǎn)因子分布廣泛，不易確定高危人群時(shí)，也需要采用社區(qū)試驗(yàn)。

萬壽路人群中血清膽固醇升高和吸煙（均為心腦血管病的危險(xiǎn)因素）很普遍，確定高危人群就必須對人群進(jìn)行詳細(xì)的篩查。這樣做不但費(fèi)用高，而且需要人群的大力配合。在這種情況下，就應(yīng)該采取針對整個(gè)人群的干預(yù)措施以降低危險(xiǎn)因素的暴露（危險(xiǎn)因素可以通過現(xiàn)況調(diào)查發(fā)現(xiàn)）。社區(qū)試驗(yàn)時(shí)所選擇的兩個(gè)社區(qū)，在各個(gè)方面應(yīng)盡量相似。按隨機(jī)原則選擇一個(gè)社區(qū)作為實(shí)驗(yàn)組進(jìn)行干預(yù)，另一個(gè)社區(qū)作為對照組不進(jìn)行干預(yù)。干預(yù)結(jié)束后，對兩個(gè)社區(qū)進(jìn)行隨訪調(diào)查，監(jiān)測疾病的發(fā)病率和可疑危險(xiǎn)因素的暴露情況。最終兩個(gè)社區(qū)疾病和可疑危險(xiǎn)因素暴露水平的差異就是干預(yù)的結(jié)果。

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