本品于2003年經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準進行過525例臨床試驗；

2007年4月-7月由江蘇省不良反應監(jiān)測中心采用藥物源性前瞻性觀察研究對藥品不良反應的影響因素進行單因素和多因素logistic回歸分析研究。共有46家醫(yī)院參與集中監(jiān)測，收集觀察表12427份，納入統(tǒng)計的觀察表11707份。男性患者多于女性患者，14歲以下兒童有8074例，占69%。本次研究中共觀察到51例藥品不良事件，45例為藥品不良反應，總體藥品不良反應發(fā)生率為0.38%。不良反應主要表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹瀉等說明書已明確的不良反應，主要涉及皮膚及其附件系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等。此外，監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)3例新的不良反應，表現(xiàn)為寒戰(zhàn)、靜脈炎等。所有不良反應/事件經(jīng)過適當?shù)奶幚砗缶棉D或治愈。單因素分析顯示，不良反應的發(fā)生與用藥總量（P=0.0049）、合并用藥（P=0.0143）等因素有關，在是否有合并用藥因素中，抗微生物藥（P=0.0079）、大環(huán)內(nèi)酯類藥物（P=0.0017）有非常顯著性差異。多因素分析顯示，用藥總量、有無合并用藥具有統(tǒng)計學意義，相對危險度的估計值分別為1.248和1.890，95%可信區(qū)間為（1.054，1.479）和（1.001，3.566），二者的風險分別增加24.8%和89%。

2006年11月，由福建省中醫(yī)藥研究院國家藥品臨床研究基地為臨床研究負責單位，在全國范圍內(nèi)選取了中南大學湘雅二醫(yī)院、中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、上海曙光醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院等40家醫(yī)院，進行了Ⅳ期臨床研試驗：研究普通人群和兒童使用熱毒寧注射液的安全性和有效性，給藥方法為靜脈滴注。成人劑量：一次20ml，以5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250ml稀釋后使用，滴速為每分鐘30-60滴，一日1次，療程三日；兒童劑量：3－5歲，按體重 0.5-0.8ml/Kg，一日最高劑量不超過10ml, 以5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液50～100ml稀釋后靜脈滴注，滴速為每分鐘30-40滴，一日1次；6～10歲，一次10ml, 以5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液100～200ml稀釋后靜脈滴注，滴速為每分鐘速30-60滴，一日1次； 11～13歲，一次15ml，以5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液200～250ml稀釋后靜脈滴注，滴速為每分鐘30-60滴，一日1次； 14～17歲，一次20ml，以5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250ml稀釋后靜脈滴注，滴速為每分鐘30-60滴，一日1次。上呼吸道感染患者療程為三日，急性氣管－支氣管炎患者療程為五日；或遵醫(yī)囑。本次試驗總共入組病例1787例，其中上呼吸道感染病例984例，急性氣管-支氣管炎病例803例?？偣裁撀?9例，剔除22例。其中上呼吸道感染脫落25例，剔除16例，急性氣管支氣管炎脫落14例，剔除6例。疾病療效FAS分析：臨床痊愈率47.45%，有效率82.76%，總有效率96.03%；疾病療效PPS分析：臨床痊愈率48.27%，有效率84.16%，總有效率97.34%。

試驗過程中發(fā)生不良事件14例，不良反應8例，其中靜滴過程出現(xiàn)皮疹、搔癢1例，程度中度，靜滴地塞米松靜滴葡萄糖酸后消失，與藥物可能有關；軀干皮膚起紅色皮疹1例，程度中度，停用試驗藥物,口服抗過敏藥后消失，與藥物肯定有關；皮膚紅癢1例，程度輕度，停藥后消失，與藥物可能有關；胸悶1例，程度輕度，休息5分鐘后消失，與藥物可能有關；頭暈1例，程度輕度，未作特殊處理消失，與藥物可能有關；心慌氣緊、額部蕁麻疹1例，程度中度，肌注地塞米松，消失，與藥物肯定有關；心電圖ⅡⅢavF ST段弓背向下抬高1例，程度輕度，與藥物可能有關；右側鼻衄1例，未作特殊處理，自行消失，與用藥可能有關，不良反應發(fā)生率為0.45%。