仿制藥的起源歸功于1983年FDA通過的Waxman法案。該法案對于仿制藥和創(chuàng)新藥都有益處。對于仿制藥，不需要重復(fù)進(jìn)行創(chuàng)新藥批準(zhǔn)之前進(jìn)行的多年臨床前動物研究和人體臨床研究，而是通過證明和原創(chuàng)藥的生物等效性即可獲得批準(zhǔn)醫(yī)學(xué)`教育網(wǎng)搜集整理。對于創(chuàng)新藥，獲得了專利保護(hù)期之外延長的保護(hù)期。該法案對于病人受益更大，仿制藥在1983年僅占美國制藥市場的11%，而現(xiàn)在達(dá)到了約50%，大大節(jié)約了病人的藥物支出。