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匹多莫德顆粒檢查方法

有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法(中國藥典2005年版一部附錄Ⅴ D)測定醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.01mol/L磷酸二氫鈉溶液(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.5)-甲醇-異丙醇(97:2:1)為流動相,檢測波長為210nm。理論板數(shù)按匹多莫德峰計算應(yīng)不低于3500,匹多莫德峰與雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。

測定法 取本品裝量差異項下內(nèi)容物,混勻,研細(xì),精密稱取細(xì)粉自顧不暇,用流動相溶解并定量稀釋成每1ml含1mg的溶液,濾過,取濾液作為供試品溶液。量取供試品溶液適量,用流動相稀釋成每1mg含10μg的溶液,作為對照溶液。取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)儀器靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%.量取供試品溶液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,量取各雜質(zhì)峰面積的和,不得大于對照溶液主成分峰的峰面積(1.0%)。

其它 應(yīng)符合顆粒劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典2005年版二部附錄ⅠN)。

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