放射性藥品申報資料和要求是藥事管理與法規(guī)的重要知識點(diǎn)，為了幫助大家了解，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理出以下相關(guān)內(nèi)容：

（一）申報資料項(xiàng)目要求

1.申報放射性藥品：應(yīng)當(dāng)按照放射化學(xué)品、藥盒及制劑，參照化學(xué)藥品相應(yīng)類別及《申報資料項(xiàng)目》要求分別組織申報資料。其中資料項(xiàng)目22、26可以免報。

2.申報診斷用放射性藥品：可免報資料24、25.

3.申報放射化學(xué)品、藥盒：可免報資料項(xiàng)目17、18.申報藥盒時還應(yīng)報送制劑項(xiàng)下要求的資料。

（二）申報資料項(xiàng)目說明

1.資料項(xiàng)目8按下列要求報送：

（1）放射化學(xué)品：應(yīng)提供所用核素生產(chǎn)方式的選定、照射條件、核反應(yīng)式、輻照后靶材料的化學(xué)處理工藝（附化學(xué)反應(yīng)式及工藝流程圖），詳細(xì)操作步驟，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，所用化學(xué)試劑（特別是靶材料）的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測試數(shù)據(jù)，國內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。

（2）藥盒：應(yīng)提供藥盒處方選定的依據(jù)及制備工藝路線、反應(yīng)條件、操作步驟，藥盒中各組份原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。若某一組份為自行制備，應(yīng)提供詳細(xì)的合成路線選定的依據(jù)、合成工藝流程、化學(xué)反應(yīng)式、反應(yīng)條件、操作步驟、投料量、收得率及可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)，各步中間體質(zhì)控方法，最終產(chǎn)品精制（純化）的方法，原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。

（3）制劑：應(yīng)提供制劑的處方選定的依據(jù)、制備工藝、反應(yīng)條件、操作步驟、精制或純化的方法，原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析測試數(shù)據(jù)，國內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。

2.資料項(xiàng)目9按下列要求報送：

（1）放射化學(xué)品：應(yīng)當(dāng)提供其結(jié)構(gòu)確證的試驗(yàn)資料（圖譜、數(shù)據(jù)及綜合解析等）以及國內(nèi)外文獻(xiàn)資料。若含有國家標(biāo)準(zhǔn)尚未收載的放射性核素，還應(yīng)提供該核素的衰變綱圖，確證其核性質(zhì)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)（或圖譜）以及與國內(nèi)外公認(rèn)的該核素的核性質(zhì)進(jìn)行比較的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（2）藥盒：應(yīng)提供藥盒的詳細(xì)組份及其用量，并說明各組份在藥盒中的作用。自行制備的組份，應(yīng)當(dāng)提供其結(jié)構(gòu)確證的試驗(yàn)資料（圖譜、數(shù)據(jù)及綜合解析等）以及國內(nèi)外文獻(xiàn)資料。

（3）制劑：應(yīng)當(dāng)提供確證其結(jié)構(gòu)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。如確有困難，應(yīng)說明理由，并進(jìn)行合理推斷可能存在的結(jié)構(gòu)或引用文獻(xiàn)依據(jù)。

3.資料項(xiàng)目10按下列要求報送：

（1）放射化學(xué)品：應(yīng)當(dāng)根據(jù)樣品的特性和具體情況確定理化常數(shù)研究項(xiàng)目、純度檢查內(nèi)容、含量測定方法以及方法確定的依據(jù)等。如：放射性核純度及主要核雜質(zhì)的含量、放射性活度、化學(xué)純度等，并提供詳細(xì)測定方法和測定數(shù)據(jù)。

（2）藥盒：應(yīng)提供性狀、鑒別、溶液的澄清度、pH值等分析測試方法、原理及數(shù)據(jù)，主要組份含量測定方法的選定及試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)，無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法及限度的研究資料。

（3）制劑：應(yīng)當(dāng)提供理化性質(zhì)、性狀、鑒別及原理、pH值、放射性核純度（包括主要核雜質(zhì)）、放射化學(xué)純度、放射性活度、化學(xué)純度的測定方法及試驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料。若為注射液還應(yīng)提供無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法及數(shù)據(jù)，細(xì)菌內(nèi)毒素限度規(guī)定的依據(jù)等資料。

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