藥品的特性、藥品質(zhì)量特性是什么?
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1、藥品的特性
①藥品質(zhì)量特性——有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性、經(jīng)濟(jì)性
藥品質(zhì)量:藥品的一些固有特性可以滿足防治和診斷疾病等要求的能力及程度,即藥品的物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的程度。
廣義的質(zhì)量:產(chǎn)品質(zhì)量、工序質(zhì)量、工作質(zhì)量
②藥品的特殊性
專屬性、兩重性、限時性、質(zhì)量的嚴(yán)格性、社會責(zé)任性
2、藥品質(zhì)量特性
①有效性:在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下,能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的性能。有效性是藥品的基本特征,若對防治疾病無效,則不能成為藥品。
②安全性:藥品在按規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量使用的情況下,對服藥者生命安全的影響程度,即人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度,大多數(shù)藥品有不同程度的不良反應(yīng)。藥品只有在衡量有效性大于不良反應(yīng)的情況下才能使用。安全性也是藥品的基本特征。
③穩(wěn)定性:藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力,規(guī)定的條件包括藥品的有效期限,以及藥品生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的要求。穩(wěn)定性是藥品的重要特征。
④均一性:藥品的每一單位產(chǎn)品(制劑的單位產(chǎn)品,如一片藥、一支注射劑等;原料藥的單位產(chǎn)品,如一箱藥、一袋藥等)都必須符合有效性、安全性的規(guī)定要求。
⑤經(jīng)濟(jì)性:藥品生產(chǎn)、流通過程中形成的價格水平。
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